食药监总局通报三家药品生产企业飞行检查情况

中国质量新闻网讯 2017年8月7日,国家食品药品监督管理总局官网通报对四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司、杭州普济医药技术开发有限公司的飞行检查情况。 (一......

  中国质量新闻网讯 2017年8月7日,国家食品药品监督管理总局官网通报对四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司、杭州普济医药技术开发有限公司的飞行检查情况。

  (一)伪造产品生产质量过程控制数据杭州普济医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等,并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。(二)使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料1.采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。2.采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。(三)实际生产工艺与产品注册工艺不一致经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白粘合剂制造及检定规程》(YBS00202012)、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白粘合剂制制造工艺规程》(文件编号GY-STP-001,版本:07,执行日期:2013年9月12日),以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录,产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为,与注册批准工艺不一致。(四)生产工艺及批量变更未进行相关研究1.催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包,无验证数据支持此变更。2.催化剂超滤工序中重复超滤,未进行相关验证研究。3.主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合,由滤芯变更为滤饼,除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES,未进行相关验证研究或验证数据不充分。4.溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶,未进行相关验证研究。

  杭州普济医药技术开发有限公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令企业召回已销售产品,并依法对其违法违规行为立案查处。

  一、企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。2016年1月至2017年6月10日,企业共生产藿香正气水437批次,合计12793.78万支(10ml/支),按照法定标准投料量,生产上述批次产品需投广藿香油972.3kg,甘草浸膏12649.44kg。企业提供的甘草浸膏、广藿香油财务发票显示,2015年至2017年6月10日,企业从宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏共计3.325吨,从广东同德药业有限公司购进广藿香油共计275kg。2016年1月至2017年6月10日,财务发票显示企业购进甘草浸膏为11笔,共计2.375吨,广藿香油为7笔,共计225kg。若按照企业财务票据上中药提取物购进量计算,2016年1月至2017年6月10日,企业生产藿香正气水甘草浸膏投料量约为2286.5kg,广藿香油约为271.36kg。二、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示,甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。甘草浸膏相差数量为10525kg;广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》(SOP-WL-004-R04-01)显示,2016年1月至2017年6月10日期间,企业购进95%乙醇量为825207.7kg,库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食品药品监督管理局问询记录,企业乙醇不回收使用,每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需要95%乙醇量为46721.7kg,企业已购进乙醇量最多能生产出18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品(渗漉批量为:360万支/批)37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。

  吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售藿香正气水,并依法对其违法违规行为立案查处。

  一、拒绝、逃避检查,销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。检查组在查阅“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现,部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据之间的差异后,企业最终承认是为了降低生产成本,私自生产了甘草浸膏和广藿香油,并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对监督检查。当检查组要求企业交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时,企业拒不交出。负责制作假单据并盖章的原辅料库管员在“询问调查笔录”中承认,公司提供由其本人负责打印“宝鸡金森制药有限公司送货单”,并加盖“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”,目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉。企业负责人在“询问调查笔录”中称,“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件已经被撕毁销毁了。二、违反中药提取物备案管理规定,编造相关企业账目、票据。现场检查确认该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批,应使用甘草浸膏11607kg,广藿香油962.65L,企业提供相关的出入库记录。但检查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账目显示,2016年以来,与该公司发生3次业务往来,共向其销售甘草浸膏3500kg;江西康盛堂药业有限公司销售账目显示,2016年以来,与之发生7次业务往来,共向其销售广藿香油500kg。经查,该企业在2016年1月26日按规定对甘草浸膏(宝鸡金森制药有限公司)、广藿香油(江西康盛堂药业有限公司)进行备案的同时,自2016年2月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取。其提取车间主管在“询问调查笔录”中确认,私自提取甘草浸膏共5批,分别为:160201批,产量为1760kg;160202批,产量为1706kg;160203批,产量1725kg;170101批,产量为1698kg;170102批,产量1736kg。提取广藿香油共6批,分别为:160201批,产量为78L;160202批,产量为75L;160203批,产量为85L;161201批,产量为81L;161202批,产量为77L;161203批,产量为82L。企业为了应对监督检查,使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料,但在批生产记录中均显示备案企业名称,并编造相关的物料账。企业质量负责人兼质量受权人承认,“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和企业负责人、生产负责人三人商量后制作的。三、企业藿香正气水长期低于成本价销售,其生产质量管理的相关数据记录不可信。

  四川禾邦旭东制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售藿香正气水,并依法对其违法违规行为立案查处。

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